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linee guida covid-19 del 14 marzo 2020

.     

CONSIGLIO NAZIONALE FIMMG

14-03-2020

 nterventi prioritari

La tutela degli operatori sanitari durante un’emergenza
sanitaria di tipo infettivo come quella che sta attraversando
il nostro Paese può essere realizzata attraverso almeno tre

diversi meccanismi:

  Fornitura e uso appropriati dei Dispositivi di protezione
      individuale (DPI), secondo le linee guida OMS;

  Modelli organizzativi che razionalizzino i contatti con i
      pazienti a rischio infettivo o con casi conclamati;

  Sorveglianza epidemiologica specifica per gli operatori
      sanitari,  finalizzata  alla  gestione  del  rischio  e  alla

valutazione dei modelli messi in campo come sistema

di verifica e revisione degli stessi.

 

 

 

Organizzazione del setting della MG

Obiettivo prioritario abbattere rischio di contagio garantendo assistenza attraverso  accesso  regolamentato,  nuovi  strumenti  e  metodi  di valutazione clinica.

• Attività ambulatoriale estremamente contenuta ai casi effettivamente indispensabili  e  comunque  prevedendo:  bloccare  accesso  libero, ingresso solo con prenotazioni distanziate (prolunghiamo orario se necessario ma diluiamo i contatti)

• Reperibilità telefonica wapp e sms percepita come h12

• Videoconsulto  previa  autorizzazione  del  paziente  via  sms  per  la privacy questa modalità di contatto)

• Ricette ripetibili solo via mail o telefonino con nre o ricetta

• Certificazione in deroga per i pazienti in isolamento domiciliare

 

 

 

Accesso allo studio/ sede di CA del Medico

 

• Il Medico arrivato in studio cambia indumenti e indossa
abiti da lavoro che vengono lasciati in studio/sede CA.

• Tali indumenti da lavoro vanno utilizzati anche nel caso di
domiciliari

• Prevedere   indispensabili    mascherina    occhiali    e
copriscarpe (o zoccoli di plastica disinfettabili lasciati a
studio)

• Sanificazione delle superfici ogni giorno

• Sanificazione tastiere pc e cellulare

• Uso di lenzuolini disponsable per lettino ma preferire la
visita in piedi se non necessaria la posizione supina.

 

Accesso allo studio/sede di CA  del paziente

 

• Lavorare tenendo chiusa porta della sala d’aspetto che non deve essere liberamente accessibile ai pazienti

• Inibito accesso libero e diretto del paziente che dovrà SEMPRE e in ogni caso ricevere un triage telefonico

• Prevedere prenotazioni distanziate

• Evitare presenza di più persone in sala d’aspetto e in sala visita

• Concesso solo 1 accompagnatore che resta fuori

• Prevedere dispenser di gel lavamani all’ingresso e comunque fare lavare le mani al paziente prima di entrare dal medico

• Il paziente rimane in piedi; preferire anche la visita in piedi se non necessaria la posizione supina

 

Smart working della MG:

Consulto telefonico, wapp, sms

 

• Il  medico  deve  scegliere  l’uso  di  telefono,  sms  wapp  o  altra messaggistica come via privilegiata di contatto con il paziente

• Possibile  richiedere  per  valutazione  referti  o  video  chiamate  un messaggio di autorizzazione rispetto alla privacy.

• La possibilità di contattate per 12 ore il medico rassicura i pazienti ed abbatte le richieste di visite

• Rappresenta  non  solo  strumento  di  orientamento  del  percorso
assistenziale attraverso il triage ma anche un intervento psico-sociale
per visite autogestite dal paziente particolarmente ansioso o a rischio.

 

Smart working della MG: Videoconsulto

• È auspicabile che i PzS vengano monitorati a distanza con l’ausilio oltre che dei contatti telefonici anche attraverso visite in
‘’videoconferenza’’

• Anche in soggetti sospetti per infezione da COVID19 è prioritaria
rispetto all’auscultazione del torace, che diventa secondaria, il
monitoraggio di parametri come saturazione, pressione arteriosa,
temperatura corporea e frequenza respiratoria che possono essere
agilmente gestiti attraverso osservazione e visita guidata su appositi

sistemi di videoconsulto come skype o chat predisposta da ATLAS

• Prima del collegamento il paziente manda un wapp o sms dove autorizza per la privacy questa modalità di contatto)

• Possibile Slogan

Resta a casa, il tuo medico di famiglia entra in video a casa tua

 OGNI CONTATTO CON I PAZIENTI DEVE

ESSERE PRECEDUTO DA TRIAGE TELEFONICO

 

Paziente emodinamicamente instabile o ipoteso, dispnoico, tachipnoico, in stato
                                                              confusionale?***

Chiamare 112

•  Paziente paucisintomatico

•  Paziente sintomatico per

NO                    almeno 1 tra tosse,

T>37.5°C, difficoltà respiratoria

 

Paziente asintomatico ma con Contatto


• Isolamento al domicilio

• Sconsigliare accessi a
    MMG,CA,PS

• Sconsigliare contatti con
    conviventi

• Utilizzare mascherina,
    arieggiare frequentemente i

locali, disinfettare le superfici

• Programmare FU telefonico

 

e informare il SISP


stretto diretto o probabile con pz COVID+ nei 14 gg precedenti


• Se visita indispensabile,
    effettuare solo se in possesso

di DPI

• Attivazione 1500, n Verde
    Regionale

 

Aggravamento per
      comparsa di

sintomi***


MMG  comunica  dati  del  paziente al SISP  di
competenza  dal  quale  verrá  preso  in  carico.

Seguirá, in caso di isolamento, comunicazione del SISP  per  certificazione  inabilitá  temporanea  al lavoro INPS


 

Persistenza >

3 giorni senza
aggravamento

 

(NB: ogni visita deve essere effettuata muniti di mascherina, occhiali e guanti)

 

 

 

 

 

 

 

Personale di studio

 

1.    In questa situazione l'organizzazione riveste valore assistenziale

ma anche di sicurezza pubblica non per i singoli ma di sistema
perché consente tramite la gestione degli accessi anche il minor
rischio

2.    Il datore di lavoro ha però anche la responsabilità sul lavoratore

quindi deve metterlo in sicurezza, anche secondo quanto disposto dal DPCM, quindi in ordine si individuano le seguenti possibilità

a)   il  lavoratore  può  gestire  contatti  telefonici  e  prescrizioni
      continuative in tele lavoro

b)   se  non  praticabile,  il  lavoratore  lavora  in  sede  con  cautele
      previste (distanza, disinfezione, DPI)

c)   se non praticabile, il lavoratore viene messo in congedo (ferie).

 

 

covid -19 consigli e raccomandazioni della SIMG-ISS-OMS

Roma, 12 mar. (askanews) – “Se non veniamo riforniti di presidi sanitari di protezione significa che qualcuno sta dimenticando che noi facciamo parte del Servizio Sanitario Nazionale e assistiamo ‘per legge’ tutti i cittadini di questo Paese, perchè in Italia ogni cittadino deve essere iscritto alla lista di un medico di medicina generale”. E’ chiaro il presidente della Simg-Società Italiana di Medicina Generale, Claudio Cricelli, che spiega ad Askanews come i medici di famiglia siano in prima linea ogni giorno “e lo siano stati dal primo giorno” in questa emergenza coronavirus, ma non vengano assolutamente attrezzati per fronteggiarla in tutta sicurezza.

A qualcuno è stato risposto che siete liberi professionisti che lavorano in convenzione con il Ssn e dovreste organizzarvi da soli. “Ma chi lo dice? Il libero professionista – spiega – è un medico iscritto all’ordine che apre un proprio studio, riceve privatamente i pazienti, viene pagato dal paziente o va a lavorare per un privato, torna a casa e ha finito il lavoro. Noi abbiamo un accordo collettivo nazionale con il Servizio Sanitario. Non abbiamo regole nostre, ma quelle concordate con il Ssn: abbiamo un orario di servizio, siamo obbligati a inviare i certificati di malattia e ad andare a casa a visitare le persone. Regole concordate e contenute in un accordo che ha caratteristiche di indipendenza ma non ha nulla a che vedere con il libero professionista che è dipendente da se stesso e non è supervisionato da nessuno. Siamo medici convenzionati con un contratto col Ssn. I nostri ambulatori sono considerati presidi del Servizio sanitario, niente a che vedere col libero professionista che mette una targa su una porta: chi vuole entra, chi non vuole non entra”.

La verità, spiega è che “questa emergenza sanitaria è stata affrontata tardi e l’intervento medico è stato spostato su quelli che si ammalavano e andavano in ospedale, dunque l’emergenza ha impattato immediatamente sulle strutture ospedaliere con i casi gravi e gravissimi. Nessuno ha pensato – benchè glielo avessimo detto – che avrebbe colpito un numero di popolazione tale da coinvolgere noi in prima linea. Purtroppo questo sistema di sanità pubblica è organizzato in maniera verticistica, burocratica. La cosa andava invece essere affrontata sul piano medico. Giustamente tutti si sono preoccupati di rinforzare pronto soccorso e terapie intensive e noi siamo rimasti fuori dal perimetro. Dimenticando che la battaglia si combatteva per le strade. E’ un problema di impostazione del modello di governo della sanità pubblica che non si è preoccupato di rifornisci delle protezioni necessarie”.

“Ci sono livelli differenziati: alcune competenze sono in capo alla protezione civile, poi ci sono le Asl, poi ci sono i distretti – spiega Cricelli – quindi, a macchia di leopardo, da un chilometro all’altro, da un paese all’altro, da una provincia all’altra, si trovano disposizioni diverse”. E chiarisce: “Non è solo una questione di mascherine, la gente si sta rimbambendo su ‘ste mascherine, ma qui altro che mascherina! Servono tuta, guanti, occhiali da protezione, calzari, scarpe…la mascherina è diventata il mito…”.

La SIMG, Società Italiana di Medicina Generale, si esprime su come debba essere condotta l’assistenza domiciliare per i pazienti infetti da SARS-CoV-2. La valutazione deve tenere conto del Risk Assessment, ossia della probabilità di complicanze gravi/decesso del paziente con contagio confermato o sospetto di SARS-CoV-2 e di fattori ambientali.

"Seguiremo a distanza tutti i pazienti - assicura il Presidente SIMG Claudio Cricelli. - Con l’aumentare della diffusione di Covid-19 si assisterà ad un progressivo aumento di pazienti con pochi sintomi che potranno essere curati a casa”.

 

 

In pazienti che non abbiano altre patologie di fondo importanti e non abbiano un’età particolarmente avanzata – spiega Grattagliano - se i parametri del paziente rimangono stabili (buona ossigenazione, temperatura corporea non troppo alta, assenza di disturbi respiratori), il paziente può essere gestito a casa. Nel momento in cui tramite il contatto telefonico giornaliero il medico curante verificasse una instabilità nei parametri indicati, sarà possibile disporre di una valutazione ospedaliera per un eventuale ricovero”.

 

PRIMA PARTE – Le indicazioni per valutare l’assistenza domiciliare

 

È indispensabile valutare prioritariamente i seguenti punti:

  1. Malattia infettiva di gravità lieve: febbre non elevata, tosse, malessere generale, rinorrea, mal di gola; assenza di segni di instabilità (dispnea o insufficienza respiratoria, espettorazione abbondante, emottisi, stato confusionale o letargia, ipotensione arteriosa, sintomi gastro-intestinali importanti).

 

  1. Assenza di patologie croniche sottostanti (MCV, BPCO, IRC, Diabete, Neoplasie in trattamento, terapie immunomodulanti/soppressive).Vaccinazione anti-influenzale/anti-pneumococcica eseguite.

 

 

  1. Età del paziente (<70 anni). Al momento non è possibile una stima accurata del tasso di mortalità da SARS-CoV-2. Sulla base dei dati finora disponibili, il ricovero è fortemente raccomandato per età >80 anni. Per età inferiori si rimanda al giudizio clinico del medico valutatore.

 

  1. Ambiente
  • disponibilità da parte di familiari a gestire l’assistenza secondo le regole della prevenzione efficace (come minimo guanti e maschera facciale) e che siano in grado di aderire alle precauzioni raccomandate nell'ambito dell'assistenza domiciliare;
  • presenza di una camera da letto separata e bagno indipendente per il paziente;
  • famiglia è in grado di provvedere al cibo ed alle risorse di prima necessità (compreso disinfezione…);
  • assenza di conviventi/familiari che possano essere ad aumentato rischio di complicanze dall'infezione SARS-CoV-2 nel caso fossero infettate (ultra-65enni, bambini piccoli, donne in gravidanza, immunocompromessi, portatori di patologie croniche importanti).
  1. Comunicazione con operatore sanitario. E’ indispensabile che sia istituita e garantita una linea di comunicazione diretta per l’intera durata del periodo di assistenza domiciliare fino a completa risoluzione clinica.

 

SCHEDA DI MONITORAGGIO CON INDICATORI

 

Temperatura corporea

Dispnea Altri Sintomi*

Vigilanza**

Ossigenazione

Pressione arteriosa

Linfociti

PCR

Creatinina

Sodio

Potassio

Tampone

*Tosse, Stanchezza, Espettorazione, mal di gola, Mal di testa, artro-mialgie, nausea o vomito, Congestione nasale, Diarrea, Emottisi, congestione congiuntivale

**Il prelievo ematico deve essere effettuato ogni 3-5 giorni

***Il tampone di verifica eliminazione virus deve essere effettuato al 14° giorno

Strumenti utili al monitoraggio paziente in assistenza domiciliare

  • Termometro
  • Saturimetro
  • Sfigmomanometro

 

 

RACCOMANDAZIONE PER LE PERSONE in isolamento domiciliare e per i familiari che li assistono

 

  1. La persona con sospetta o accertata infezione COVID-19 deve stare lontana dagli altri familiari, se possibile, in una stanza singola ben ventilata e non deve ricevere visite. 2.Chi l’assiste deve essere in buona salute e non avere malattie che lo mettano a rischio se contagiato.
  2. I membri della famiglia devono soggiornare in altre stanze o, se non è possibile, mantenere una distanza di almeno 1 metro dalla persona malata e dormire in un letto diverso.
  3. Chi assiste il malato deve indossare una mascherina chirurgica accuratamente posizionata sul viso quando si trova nella stessa stanza. Se la maschera è bagnata o sporca per secrezioni è necessario sostituirla immediatamente e lavarsi le mani dopo averla rimossa.
  4. Le mani vanno accuratamente lavate con acqua e sapone o con una soluzione idroalcolica dopo ogni contatto con il malato o con il suo ambiente circostante, prima e dopo aver preparato il cibo, prima di mangiare, dopo aver usato il bagno e ogni volta che le mani appaiono sporche.
  5. Le mani vanno asciugate utilizzando asciugamani di carta usa e getta. Se ciò non è possibile, utilizzare asciugamani riservati e sostituirli quando sono bagnati.
  6. Chi assiste il malato deve coprire la bocca e il naso quando tossisce o starnutisce utilizzando fazzoletti possibilmente monouso o il gomito piegato, quindi deve lavarsi le mani.
  7. Se non si utilizzano fazzoletti monouso, lavare i fazzoletti in tessuto utilizzando sapone o normale detergente con acqua.
  8. Evitare il contatto diretto con i fluidi corporei, in particolare le secrezioni orali o respiratorie, feci e urine utilizzando guanti monouso.
  9. Utilizzare contenitori con apertura a pedale dotati di doppio sacchetto, posizionati all’interno della stanza del malato, per gettare guanti, fazzoletti, maschere e altri rifiuti.
  10. Nel caso di isolamento domiciliare va sospesa la raccolta differenziata per evitare l’accumulo di materiali potenzialmente pericolosi che vanno invece eliminati nel bidone dell’indifferenziata.
  11. Mettere la biancheria contaminata in un sacchetto dedicato alla biancheria sporca indossando i guanti. Non agitare la biancheria sporca ed evitareil contatto diretto con pelle e indumenti.
  12. Evitare di condividere con il malato spazzolini da denti, sigarette, utensili da cucina, asciugamani, biancheria da letto, ecc.
  13. Pulire e disinfettare quotidianamente le superfici come comodini, reti e altri mobili della camera da letto del malato, servizi igienici e superfici dei bagni con un normale disinfettante domestico, o con prodotti a base di cloro (candeggina) alla concentrazione di 0,5% di cloro attivo oppure con alcol 70%, indossando i guanti e indumenti protettivi (es. un grembiule di plastica).
  14. Utilizzare la mascherina quando si cambiano le lenzuola del letto del malato.
  15. Lavare vestiti, lenzuola, asciugamani, ecc. del malato in lavatrice a 60-90°C usandoun normale detersivo oppure a mano con un normale detersivo e acqua, e asciugarli accuratamente.
  16. Se un membro della famiglia mostra i primi sintomi di un’infezione respiratoria acuta (febbre, tosse, mal di gola e difficoltà respiratorie), contattare il medico curante, la guardia medica o i numeri regionali.
  17. Evitare il trasporto pubblico per raggiungere la struttura sanitaria designata; chiamare un’ambulanza o trasportare il malato in un’auto privata e, se possibile, aprire i finestrini del veicolo.
  18. La persona malata dovrebbe indossare una mascherina chirurgica per recarsi nella struttura sanitaria e mantenere la distanza di almeno 1 metro dalle altre persone.
  19. Qualsiasi superficie contaminata da secrezioni respiratorie o fluidi corporei durante il trasporto deve essere pulita e disinfettata usando un normale disinfettante domestico con prodotti a base di cloro (candeggina) alla concentrazione di 0,5% di cloro attivo oppure con alcol 70%.

Fonte OMS e ISS •10 marzo 2020

 

 

In breve, il trattamento domiciliare si articola su tre livelli. Anzitutto, ci sono le indicazioni cliniche e ambientali sulla quale si può permettere al paziente di stare a casa. Nella seconda parte, vi è una scheda di monitoraggio, utile per i medici che seguiranno a distanza il paziente. La terza pagina è sulle norme di comportamento dei familiari.
Ma quand’è che si oltrepassa il limite che richiede un’assistenza medica diretta?

“In pazienti che non abbiano altre patologie di fondo importanti e non abbiano un’età particolarmente avanzata – spiega Grattagliano - se i parametri del paziente rimangono stabili (buona ossigenazione, temperatura corporea non troppo alta, assenza di disturbi respiratori), il paziente può essere gestito a casa. Nel momento in cui tramite il contatto telefonico giornaliero il medico curante verificasse una instabilità nei parametri indicati, sarà possibile disporre di una valutazione ospedaliera per un eventuale ricovero”.

 

TERZA PARTE - RACCOMANDAZIONE PER LE PERSONE in isolamento domiciliare e per i familiari che li assistono
1. La persona con sospetta o accertata infezione COVID-19 deve stare lontana dagli altri familiari, se possibile, in una stanza singola ben ventilata e non deve ricevere visite. 2.Chi l’assiste deve essere in buona salute e non avere malattie che lo mettano a rischio se contagiato.
2. I membri della famiglia devono soggiornare in altre stanze o, se non è possibile, mantenere una distanza di almeno 1 metro dalla persona malata e dormire in un letto diverso.
3. Chi assiste il malato deve indossare una mascherina chirurgica accuratamente posizionata sul viso quando si trova nella stessa stanza. Se la maschera è bagnata o sporca per secrezioni è necessario sostituirla immediatamente e lavarsi le mani dopo averla rimossa.
4. Le mani vanno accuratamente lavate con acqua e sapone o con una soluzione idroalcolica dopo ogni contatto con il malato o con il suo ambiente circostante, prima e dopo aver preparato il cibo, prima di mangiare, dopo aver usato il bagno e ogni volta che le mani appaiono sporche.

  1. Le mani vanno asciugate utilizzando asciugamani di carta usa e getta. Se ciò non è possibile, utilizzare asciugamani riservati e sostituirli quando sono bagnati.
    6. Chi assiste il malato deve coprire la bocca e il naso quando tossisce o starnutisce utilizzando fazzoletti possibilmente monouso o il gomito piegato, quindi deve lavarsi le mani.
    7. Se non si utilizzano fazzoletti monouso, lavare i fazzoletti in tessuto utilizzando sapone o normale detergente con acqua.
    8. Evitare il contatto diretto con i fluidi corporei, in particolare le secrezioni orali o respiratorie, feci e urine utilizzando guanti monouso.
    9. Utilizzare contenitori con apertura a pedale dotati di doppio sacchetto, posizionati all’interno della stanza del malato, per gettare guanti, fazzoletti, maschere e altri rifiuti.
    10. Nel caso di isolamento domiciliare va sospesa la raccolta differenziata per evitare l’accumulo di materiali potenzialmente pericolosi che vanno invece eliminati nel bidone dell’indifferenziata.
    11. Mettere la biancheria contaminata in un sacchetto dedicato alla biancheria sporca indossando i guanti. Non agitare la biancheria sporca ed evitareil contatto diretto con pelle e indumenti.
    12. Evitare di condividere con il malato spazzolini da denti, sigarette, utensili da cucina, asciugamani, biancheria da letto, ecc.
    13. Pulire e disinfettare quotidianamente le superfici come comodini, reti e altri mobili della camera da letto del malato, servizi igienici e superfici dei bagni con un normale disinfettante domestico, o con prodotti a base di cloro (candeggina) alla concentrazione di 0,5% di cloro attivo oppure con alcol 70%, indossando i guanti e indumenti protettivi (es. un grembiule di plastica).
    14. Utilizzare la mascherina quando si cambiano le lenzuola del letto del malato.
    15. Lavare vestiti, lenzuola, asciugamani, ecc. del malato in lavatrice a 60-90°C usandoun normale detersivo oppure a mano con un normale detersivo e acqua, e asciugarli accuratamente.
    16. Se un membro della famiglia mostra i primi sintomi di un’infezione respiratoria acuta (febbre, tosse, mal di gola e difficoltà respiratorie), contattare il medico curante, la guardia medica o i numeri regionali.
    17. Evitare il trasporto pubblico per raggiungere la struttura sanitaria designata; chiamare un’ambulanza o trasportare il malato in un’auto privata e, se possibile, aprire i finestrini del veicolo.
    18. La persona malata dovrebbe indossare una mascherina chirurgica per recarsi nella struttura sanitaria e mantenere la distanza di almeno 1 metro dalle altre persone.
    19. Qualsiasi superficie contaminata da secrezioni respiratorie o fluidi corporei durante il trasporto deve essere pulita e disinfettata usando un normale disinfettante domestico con prodotti a base di cloro (candeggina) alla concentrazione di 0,5% di cloro attivo oppure con alcol 70%.

                Fonte OMS e ISS •10 marzo 2020

 

  1. La persona malata dovrebbe indossare una mascherina chirurgica per recarsi nella struttura sanitaria e mantenere la distanza di almeno 1 metro dalle altre persone.
  2. Qualsiasi superficie contaminata da secrezioni respiratorie o fluidi corporei durante il trasporto deve essere pulita e disinfettata usando un normale disinfettante domestico con prodotti a base di cloro (candeggina) alla concentrazione di 0,5% di cloro attivo oppure con alcol 70%.

Fonte OMS e ISS •10 marzo 2020

“Noi abbiamo già chiesto tutto il necessario – però siamo in fondo alla lista – chiarisce – una lista molto lunga e la produzione è scarsa. D’altronde, ci dicono disinfettatevi le mani, ma il gel per le mani dove si compra? Non c’è. Alla fine quando faremo le somme dovremo ammettere: eravamo impreparati. Siamo impreparati”.

 

AIFA : la terapia farmacologica della COVID 19

Comunicazione AIFA sull’utilizzo di Clorochina e Idrossiclorochina nella terapia

Comunicazione AIFA sull’utilizzo di Clorochina e Idrossiclorochina nella terapia dei pazienti affetti da COVID-19 – Informazioni di sicurezza
L’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) intende richiamare l’attenzione degli operatori sanitari sull’uso appropriato di clorochina ed idrossiclorochina nell’ impiego per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19.
Introduzione
La clorochina e l'idrossiclorochina, sono medicinali autorizzati fin dalla seconda metà del XX secolo come antimalarici, ma attualmente sono utilizzati principalmente nel trattamento di malattie autoimmuni come il lupus eritematosus o l’artrite reumatoide. Negli studi di laboratorio essi hanno dimostrato di possedere un’attività contro i coronavirus, incluso SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19).
Osservazioni cliniche preliminari suggeriscono che questi farmaci potrebbero offrire benefici nel trattamento di pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2, ma sono necessari studi clinici per raccogliere prove definitive sulla reale efficacia di questi trattamenti. In Italia, il loro utilizzo per il trattamento dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 è stato autorizzato a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale con Determinazione Aifa del 17 marzo 2020. L’utilizzo approvato è da intendersi unicamente per il trattamento e non per la profilassi di COVID-19.
Sono stati riportati recentemente casi di cardiotossicità, con particolare riguardo al prolungamento dell’intervallo QT, un effetto avverso noto per questa categoria di medicinali, osservati durante l’utilizzo nella terapia dei pazienti affetti da COVID-19 a livello mondiale.
Prima della prescrizione si richiama l’attenzione ad una attenta valutazione del paziente, in particolare nei casi di disturbi della conduzione cardiaca, la carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo) o la presenza di altre terapie concomitanti. Pertanto, si raccomanda a tutti i prescrittori di attenersi alle seguenti avvertenze e precauzioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Clorochina Bayer (clorochina) e di Plaquenil (idrossiclorochina), alla cui versione integrale, pubblicata nel sito dell’ AIFA, si rimanda per un’informazione completa.
Informazioni di sicurezza
Plaquenil (idrossiclorochina)
4.3 Controindicazioni
Alterazioni retiniche e del campo visivo attribuibili a composti 4-aminochinolinici.
In caso di maculopatie preesistenti.
Le formulazioni dosate a 200 mg sono controindicate in bambini di età inferiore a 6 anni o comunque con peso inferiore a 31 Kg.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Prolungamento dell’intervallo QT
L’idrossiclorochina e in grado di prolungare l’intervallo QTc nei pazienti con specifici fattori di rischio.
L’idrossiclorochina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento del QT congenito
o acquisito e documentato e/o con fattori di rischio noti che possono prolungare l’intervallo QT
come:
- malattia cardiaca, per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
- condizioni proaritmiche, per esempio bradicardia (<50 bpm)
- precedenti di disritmie ventricolari
- ipokaliemia e/o ipomagnesemia non corrette
- durante somministrazione concomitante con agenti che prolungano l’intervallo QT (vedere
paragrafo 4.5) poiché questo può portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari.
L’entità del prolungamento può aumentare con l’aumento della concentrazione del farmaco.
Pertanto non si deve superare la dose raccomandata.
Tossicità cardiaca cronica
In pazienti trattati con PLAQUENIL, sono stati segnalati casi di cardiomiopatia, con conseguente
scompenso cardiaco, alcuni dei quali ad esito fatale. E’ consigliato un monitoraggio clinico per i segni
e i sintomi di cardiomiopatia e il trattamento con PLAQUENIL deve essere sospeso se si sviluppa
cardiomiopatia. Si deve considerare l’esistenza di tossicità cronica, quando si evidenziano disordini
di conduzione (blocco di branca/blocco atrio-ventricolare) cosi come ipertrofia biventricolare.
Precauzioni di impiego
Usare particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale per i quali può essere
necessario ridurre la dose, così come per coloro che assumono farmaci che agiscono su tali organi.
È necessario usare particolare cautela anche in pazienti con disturbi gastrointestinali, neurologici o
ematologici; pazienti con ipersensibilità alla chinina; in caso di deficit della glucosio-6-fosfato
deidrogenasi, di porfiria e di psoriasi.
4.9 Sovradosaggio
I composti 4-aminochinolinici vengono assorbiti rapidamente e completamente dopo l'ingestione,
ed in caso di sovradosaggio accidentale (più raramente in rapporto all'impiego di dosi più basse in
pazienti ipersensibili) entro 30 minuti possono manifestarsi sintomi tossici consistenti in cefalea,
sonnolenza, disturbi visivi, collasso cardiocircolatorio, convulsioni, ipopotassiemia, disturbi del
ritmo e della conduzione compreso prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta,
tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare, ampliamento del complesso QRS, bradiaritmie,
ritmo nodale, blocco atrioventricolare, seguite da improvviso e potenzialmente fatale arresto
respiratorio e cardiaco. E’ necessario il trattamento medico immediato poiché tali effetti possono
comparire poco tempo dopo il sovradosaggio. L'elettrocardiogramma può rilevare arresto atriale,
ritmo nodale, prolungamento del tempo di conduzione intraventricolare e progressiva bradicardia,
con esito in fibrillazione ventricolare e/o arresto cardiaco.
Clorochina Bayer
4.3 Controindicazioni
Clorochina non deve essere somministrata nei pazienti affetti da retinopatia o da alterazioni del
campo visivo, da patologie degli organi ematopoietici, da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
(favismo; sintomo: anemia emolitica), da miastenia grave, in corso di gravidanza (eccetto che per la
profilassi ed il trattamento della malaria) e durante l’allattamento.
Clorochina non deve essere impiegata nei pazienti con psoriasi, porfiria (anomalia metabolica),
epilessia, gravi nefropatie ed epatopatie.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Prolungamento del tratto QT
La clorochina può prolungare l’intervallo QT nel sovradosaggio acuto ed alle dosi raccomandate.
La clorochina deve essere usata con cautela nei pazienti con prolungamento congenito o acquisito
documentato del QT e/o fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come:
- malattia cardiaca, ad es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico
- condizioni proaritmiche, ad es. bradicardia (<50 bpm)
- pregresse disritmie ventricolari
- ipokaliemia e/o ipomagnesiemia non corretta
- durante la somministrazione concomitante di sostanze che prolunghino l’intervallo QT (vedere
paragrafo 4.5) perché in tal caso può aumentare il rischio di aritmie ventricolari, talvolta con esito
fatale.
L’ampiezza del prolungamento dell’intervallo QT può aumentare con l’aumento della
concentrazione del medicinale. Pertanto, la dose raccomandata non deve essere superata (vedere
anche paragrafi 4.8 e 4.9).
Qualora si manifestino dei segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con clorochina, il
trattamento deve essere interrotto e va eseguito un ECG.
Cardiomiopatia
Nei pazienti in terapia con clorochina sono stati segnalati casi di cardiomiopatia che hanno
determinato insufficienza cardiaca, talvolta con esito fatale (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Qualora si manifestino segni e sintomi di cardiomiopatia durante il trattamento con clorochina, il
trattamento deve essere interrotto.
Cardiotossicità
La clorochina può indurre cardiotossicità nel sovradosaggio acuto ed alle dosi terapeutiche.
Nel sovradosaggio acuto la clorochina può indurre insufficienza cardiaca acuta e gravi aritmie
cardiache (vedere paragrafo 4.9). Alle dosi terapeutiche sono stati riportati cardiomiopatia e vari
gradi di blocco atrioventricolare.
4.9 Sovradosaggio
Sovradosaggio acuto
In caso di assunzione accidentale del farmaco consultare immediatamente un medico.
L’intossicazione acuta da clorochina (dopo sovradosaggi elevati di 2-5 g) può causare la morte entro
1-3 ore come conseguenza dell’arresto cardiocircolatorio e respiratorio.
Lo stadio prodromico è caratterizzato da cefalea, disturbi visivi e alterazione del ritmo cardiaco. La
caduta della pressione arteriosa può essere seguita da uno stato di shock, con perdita di coscienza
e convulsioni. La morte può sopraggiungere per arresto cardiaco e respiratorio.
Il sovradosaggio acuto di clorochina può causare prolungamento del tratto QT, Torsione di punta ed
aritmie ventricolari.
In caso di intossicazione grave possono manifestarsi complessi QRS di maggiore ampiezza,
bradiaritmie, ritmo nodale, prolungamento del QT, blocco atrioventricolare, tachicardia
ventricolare, torsioni di punta, fibrillazione ventricolare.
Sovradosaggio cronico
Il sovradosaggio cronico può portare a cardiomiopatia potenzialmente fatale. Se compaiono segni
di tossicità cardiaca, il trattamento dev’essere interrotto. Gli effetti cardiotossici possono essere
reversibili se riconosciuti precocemente (vedere paragrafo 4.4).
Il sovradosaggio cronico può determinare arresto cardiaco.
Interazioni di Plaquenil e Clorochina Bayer
Per entrambi i medicinali, particolare attenzione deve essere rivolta a prevenire possibili eventi
avversi derivanti da interazioni farmacologiche, osservati in caso di utilizzo concomitante con alcuni
medicinali/classi di medicinali. Si riporta di seguito uno schema riassuntivo per entrambi i
medicinali:
Interazioni
farmacologiche
Idrossiclorochina Clorochina
Altre terapie di base Aumentata incidenza di reazioni
avverse (Clorochina non dovrebbe
essere somministrata
congiuntamente ad altre terapie di
base)
Digossina La somministrazione contemporanea
di idrossiclorochina e digossina può
determinare un aumento dei livelli
ematici della digossina: è necessario
monitorare strettamente la
digossinemia nei pazienti trattati con
tale combinazione di farmaci
La somministrazione contemporanea
di clorochina e digossina può
determinare un aumento dei livelli
ematici della digossina: è necessario
monitorare strettamente la
digossinemia nei pazienti trattati con
tale combinazione di farmaci
Farmaci noti per
prolungare l’intervallo
QT/che possono indurre
aritmie cardiache:
L’idrossiclorochina deve essere
utilizzata con cautela nei pazienti che
ricevono farmaci noti per prolungare
l’intervallo QT, per esempio
antiaritmici di classe IA e III,
antidepressivi triciclici, antipsicotici,
alcuni antinfettivi, a causa
dell’aumento di rischio di aritmie
ventricolari.
L’alofantrina non deve essere
somministrata con l’idrossiclorochina
La clorochina deve essere utilizzata
con cautela nei pazienti che ricevono
farmaci noti per prolungare
l’intervallo QT, per esempio
antiaritmici di classe IA e III,
antidepressivi triciclici, antipsicotici,
alcuni antinfettivi, a causa
dell’aumento di rischio di aritmie
ventricolari.
L’alofantrina non deve essere
somministrata con l’idrossiclorochina
Derivati dei
corticosteroidi
La contemporanea somministrazione
di derivati dei corticosteroidi può
accentuare eventuali miopatie o
cardiomiopatie
Insulina e farmaci
antidiabetici
Poiché l’idrossiclorochina può
aumentare gli effetti di un
trattamento ipoglicemico è
necessario diminuire le dosi di
insulina o dei farmaci antidiabetici in
generale
Fenilbutazone o altri
farmaci epatotossici
Esiste la possibilità di interazioni con il
fenilbutazone o con altri farmaci che
abbiano tendenza a provocare
dermatiti e con preparati
notoriamente epatotossici
L’uso concomitante di fenilbutazone
può indurre, con maggior frequenza,
la comparsa di dermatite esfoliativa
Sostanze con potenziale
noto di reazioni
epatotossiche e inibitori
delle monoamino ossidasi
Esistono delle evidenze che
suggeriscono che le 4-aminochinoline
sono farmacologicamente
incompatibili con gli inibitori delle
monoamino ossidasi.
Clorochina non dev’essere assunta in
concomitanza a sostanze con
potenziale noto di reazioni
epatotossiche (come isoniazide,
amiodarone, carbamazepina,
fenitoina,
fenotiazide e chetoconazolo) ed agli
inibitori delle MAO (Mono-Amino-
Ossidasi) (come fenelzina,
tranilcipromide, isocarbossazide e
selegilina).
Farmaci antiepilettici L’attività dei medicinali antiepilettici
potrebbe essere compromessa se
somministrati in concomitanza a
idrossiclorochina
La clorochina può abbassare la soglia
convulsiva e quindi antagonizzare
l’attività degli antiepilettici
farmaci antimalarici noti
per
abbassare la soglia
convulsiva (per esempio
meflochina e bupropione)
L’idrossiclorochina può abbassare la
soglia convulsiva. La
somministrazione concomitante di
idrossiclorochina con altri farmaci
antimalarici noti per abbassare la
soglia convulsiva (per esempio
meflochina) può aumentare il
rischio di convulsioni.
L’uso concomitante di meflochina e
bupropione può aumentare il rischio
di convulsioni.
Medicinali capaci di
inibire il CYP2D6.
L’idrossiclorochina inibisce il CYP2D6.
Si sconsiglia l’utilizzo contemporaneo
di altri medicinali capaci di inibire il
CYP2D6.
Algasidasi Esiste un rischio teorico di inibizione
dell’attività intracellulare dell’agalactosidasi
quando
l’idrossiclorochina è co-somministrato
con agalsidasi.
Esiste un rischio teorico di inibizione
dell'attività α-galattosidasi intracellulare
quando la clorochina è cosomministrata
con agalsidasi.
Ampicillina L’assorbimento dell’ampicillina può
essere ridotto dalla contemporanea
somministrazione di clorochina. Si
raccomanda pertanto che la
somministrazione di ampicillina
avvenga almeno 2 ore dopo la
somministrazione di clorochina
Antagonisti dell’acido
folico (metotrexate)
L’azione degli antagonisti dell’acido
folico (metotrexate) viene potenziata
dalla clorochina
Antiacidi a base di
minerali contenenti
alluminio, calcio e
magnesio e caolino
Antiacidi a base di minerali
contenenti alluminio, calcio e
magnesio e caolino possono ridurre
l’assorbimento della clorochina. Si
raccomanda quindi di assumere
questi farmaci almeno 4 ore dopo
l’assunzione di clorochina.
Ciclosporina E’ stato segnalato un incremento del
livello plasmatico di ciclosporina,
quando ciclosporina e
idrossiclorochina sono cosomministrati.
L’uso concomitante di ciclosporina
può portare ad un incremento
improvviso della
concentrazione plasmatica di
ciclosporina
Cimetidina L‘escrezione di clorochina può essere
ridotta dalla cimetidina.
Metronidazolo Una reazione distonica acuta è stata
osservata a seguito di
somministrazione simultanea di
clorochina e metronidazolo
Neostigmina e
piridostigmina
La clorohina antagonizza gli effetti di
neostigmina e piridostigmina
Penicillamina L’uso concomitante con penicillamina
può aumentare il potenziale di eventi
avversi seri ematologici o renali
associati alla penicillamina tanto
quanto reazioni cutanee.
Pirimetamina/sulfadoxina La combinazione di clorochina con
pirimetamina/sulfadoxina può
accrescere decisamente
la comparsa di reazioni cutanee.
Praziquantel In uno studio di interazione a singola
dose, è stato riportato, che la
clorochina riduce la biodisponibilità di
praziquantel. Non è noto se esiste un
simile effetto quando
idrossiclorochina e praziquantel sono
cosomministrati. Per estrapolazione,
data la similarità nella struttura e nei
parametri farmacocinetici tra
idrossiclorochina e clorochina, un
effetto simile può essere atteso anche
per l’idrossiclorochina.
Probenecid La somministrazione concomitante di
probenecid ne accresce il rischio di
sensibilizzazione.
Vaccino contro la rabbia E’ stato osservato che la clorochina
riduce la risposta anticorpale al
vaccino antirabbico da cellule diploidi
umane (HDCV), pertanto la
somministrazione del vaccino antirabbico
di tipo HDCV deve precedere
l’inizio della terapia antimalarica,
altrimenti l’efficacia del vaccino
potrebbe essere ridotta. La
clorochina non altera la risposta
immunitaria ad altri vaccini utilizzati
nell’immunizzazione di routine
(tetano, difterite, morbillo,
poliomielite, tifo e vaccino di
Calmette-Guérin). Il Centro per il
Controllo delle Malattie e la
Prevenzione (Dipartimento della
Salute e Servizi Umani, U.S.A.)
raccomanda che il vaccino HDCV sia
somministrato per via
intramuscolare, non intradermica,
per la profilassi alla pre-esposizione
alla rabbia, dal momento che la
somministrazione intradermica può
dare una protezione inadeguata
mentre la somministrazione
intramuscolare offre un margine di
efficacia sufficiente in questi
individui.
Invito alla segnalazione
Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi reazione avversa associata all'uso di
Clorochina Bayer e Plaquenil in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea,
direttamente online sul sito http://www.vigifarmaco.it o seguendo le istruzioni al link
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l’importanza della segnalazione
delle sospette reazioni avverse da medicinali, quale strumento indispensabile per confermare un
rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego. Le segnalazioni di Sospetta
Reazione Avversa da Medicinali devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della
Struttura di appartenenza dell’Operatore stesso. La presente Comunicazione di Sicurezza viene
pubblicata sul sito dell’AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata
per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino.

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